欢迎访问『 博普智库 』制药人必备知识工具

硝酸毛果芸香碱滴眼液

纠错 纠错
  本品含硝酸毛果芸香碱(C11H16N2O2·HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。
  本品可加适量的抑菌剂。
  【性状】 本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】 (1)取本品,照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】 pH值应为4.0~6.0(通则0631)(通则0631)
  有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)(通则0512)测定。
  供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含硝酸毛果芸香碱1.0mg的溶液。
  对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  毛果芸香酸定位溶液取含量测定项下对照品溶液5ml,加浓氨溶液0.1ml,水浴上加热30分钟,放冷,用水稀释至25ml,摇匀,取3ml,用水稀释至25ml,摇匀。
  色谱条件 见硝酸毛果芸香碱有关物质项下。
  系统适用性要求 毛果芸香酸定位溶液色谱图中,毛果芸香酸峰与毛果芸香碱峰之间的分离度应符合要求。
  测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
  限度 供试品溶液色谱图中如显毛果芸香酸峰,其峰面积不得过对照溶液主峰面积的4倍(4.0%),其他杂质峰面积的和不得过对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
  渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632)(通则0632),渗透压摩尔浓度应为280~330mOsmol/kg。
  其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)(通则0105)
  【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)(通则0512)测定。
  对照品溶液 取硝酸毛果芸香碱对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。
  供试品溶液、毛果芸香酸定位溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
  测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
  【类别】 同硝酸毛果芸香碱。
  【规格】 (1)5ml∶25mg (2)5ml∶100mg (3)10ml∶50mg (4)10ml∶100mg (5)10ml∶200mg
  【贮藏】 遮光,密封,在凉暗处保存。
继续阅读
在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。