硝酸毛果芸香碱滴眼液

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　　本品含硝酸毛果芸香碱(C11H16N2O2·HNO3)应为标示量的90.0%～110.0%。

　　本品可加适量的抑菌剂。

　　【性状】　本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】　(1)取本品，照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　pH值应为4.0～6.0(通则0631)（

　　有关物质　照高效液相色谱法(通则0512)（

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含硝酸毛果芸香碱1.0mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　毛果芸香酸定位溶液取含量测定项下对照品溶液5ml，加浓氨溶液0.1ml，水浴上加热30分钟，放冷，用水稀释至25ml，摇匀，取3ml，用水稀释至25ml，摇匀。

　　色谱条件　见硝酸毛果芸香碱有关物质项下。

　　系统适用性要求　毛果芸香酸定位溶液色谱图中，毛果芸香酸峰与毛果芸香碱峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如显毛果芸香酸峰，其峰面积不得过对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)，其他杂质峰面积的和不得过对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

　　渗透压摩尔浓度　取本品，依法检查(通则0632)（

(通则0632)），渗透压摩尔浓度应为280~330mOsmol/kg。

　　其他　应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法(通则0512)（

　　对照品溶液　取硝酸毛果芸香碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。

　　供试品溶液、毛果芸香酸定位溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同硝酸毛果芸香碱。

　　【规格】　(1)5ml∶25mg　(2)5ml∶100mg　(3)10ml∶50mg　(4)10ml∶100mg　(5)10ml∶200mg

　　【贮藏】　遮光，密封，在凉暗处保存。

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