注射用硝普钠

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　　本品为硝普钠的无菌冻干品。含硝普钠按［Na2Fe(CN)5NO・2H2O］计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为粉红色粉末或疏松块状物。水溶液放置不稳定，光照射下加速分解。

　　【鉴别】　取本品，照硝普钠项下的鉴别试验，显相同的反应。

　　【检查】　酸度　取本品2支，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)（

(通则0631)），pH值应为5.0～7.0。

　　氰化物　取本品5支(约相当于硝普钠0.25g)，依法检查(通则0806第二法)（

(通则0806第二法)），与标准氤化钾溶液1.0ml所得的结果相比较，应符合规定(0.0008%)。

　　铁氰化物与亚铁氰化物　取本品，照硝普钠项下的方法检查，应符合规定。

　　水分　取本品适量，照水分测定法(通则0832第一法)（

(通则0832第一法)）测定，含水分不得过5.0%。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查(通则1143)（

(通则1143)），每1mg硝普钠中含内毒素的量应小于8.3EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法(通则0512)（

　　供试品溶液　取本品5瓶，加水使内容物溶解，并定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取硝普钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硝普钠0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液　取硝普钠与铁氧化钾适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硝普钠与铁観化钾各0.01mg的混合溶液。

　　色谱条件　用苯基键合硅胶为填充剂；以含0.34%硫酸氢四丁基铵与0.284%无水磷酸氢二钠的溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-甲醇(50∶50)为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按硝普钠峰计算不低于4000，硝普钠峰与铁氰化钾峰之间的分离度应大于4.0。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同硝普钠。

　　【规格】　50mg［按Na2Fe(CN)5NO·2H2O计］

　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

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