硬脂酸红霉素片

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　　本品含硬脂酸红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】　（1）取本品，研细，照硬脂酸红霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

　　（2）取本品细粉与红霉素标准品各适量，照红霉素B、C组分及有关物质项下的方法溶解并稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，滤过，分别作为供试品溶液与标准品溶液，并依法试验。在记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品，研细，加二氯甲烷10ml，研磨，使硬脂酸红霉素溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照硬脂酸红霉素项下的鉴别（3）试验，显相同的反应。

　　【检查】　红霉素B、C组分及有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液　取本品，研细，精密称取适量，加甲醇使硬脂酸红霉素溶解并定量稀释制成每1ml中含红霉素20mg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见硬脂酸红霉素中红霉素B、C组分及有关物质项下。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）（

　　溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μｇ的溶液。

　　对照溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），置1000ml量瓶中，加溶出介质使硬脂酸红霉素溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，分别精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置约45分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度　75%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使硬脂酸红霉素溶解；如为糖衣片，取本品4片，研细，加乙醇分次研磨，使硬脂酸红霉素溶解，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即得。

　　【类别】　同硬脂酸红霉素。

　　【规格】　按C37H67NO13计（1）0.05g　（5万单位）（2）0.125g　（12.5万单位）（3）0.25g　（25万单位）

　　【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。

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