维生素E注射液

纠错

　　本品含维生素E（Ｃ31H52O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为淡黄色的澄明油状液体。

　　【鉴别】　（1）取本品，照维生素E鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　有关物质［原料药为维生素E（合成型）］　照气相色谱法（通则0521）（

　　供试品溶液　取本品适量，用正己烷稀释制成每1ml中约含维生素E2.5mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用正己烷定量稀释制成每1ml中约含维生素E25μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素E有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，α-生育酚（相对保留时间约为0.87）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）（

　　供试品溶液　精密量取本品2ml，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液5ml（1ml：5mg规格）或50ml（1ml：50mg规格），密塞，摇匀。

　　内标溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见维生素E含量测定项下。

　　【类别】　同维生素E。

　　【规格】　（1）1ml：5mg　（2）1ml：50mg

　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

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