注射用酚磺乙胺

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　　本品为酚磺乙胺的无菌粉末或加适宜的辅料制成的无菌冻干品。含酚磺乙胺（C10H17NO5S）应为标示量的 95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，或为白色或类白色疏松块状物。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于酚磺乙胺 0.1g），加水 2ml 溶解后，加三氯化铁试液 1～3 滴，即显蓝色；放置后渐褪成较浅的蓝紫色。

　　（2）取本品适量（约相当于酚磺乙胺 0.1g），加氢氧化钠试液 5ml，加热即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】酸度取本品适量，加水溶解制成每 1ml 中约含酚磺乙胺 0.125g 的溶液，依法测定（通则 0631）（

（通则 0631）），pH 值应为 3.5～6.5。

　　溶液的澄清度与颜色取本品，加水溶解制成每 1ml 中约含酚磺乙胺 0.1g 的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（通则 0902）（

（通则 0902））比较，不得更浓；如显色，与黄色 1 号标准比色液（通则 0901（

通则 0901）第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则 0512）（

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含酚磺乙胺 10mg 的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每 lml 中约含 10μg 的溶液。

　　灵敏度溶液取对照溶液 5ml，置 10ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酚磺乙胺有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的 0.02%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（0.2%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 5 倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　水分取本品，照水分测定法（通则 0832（

通则 0832）第一法 1）测定，含水分不得过 4.0%。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143）（

（通则 1143）），每 1mg 中含内毒素的量应小于 0.30EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下本品内容物适量（约相当于酚磺乙胺 0.5g），精密称定，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释制至刻度，摇匀，精密量取 2ml，置 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见酚磺乙胺含量测定项下。

　　【类别】止血药。

　　【规格】（1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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