萘普生片

纠错

　　本品含萘普生（C14H14O3）应为标示量的 93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品的细粉适量，加甲醇制成每 1ml 中含萘普生 30μg 的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则 0401）（

（通则 0401））测定，在 262nm、271nm、317nm 与 331nm 的波长处有最大吸收。

　　（3）取本品（约相当于萘普生 0.2g），研细，加甲醇 10ml，使充分溶解后，滤过，滤液水浴蒸干，105℃干燥 1 小时，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 432 图）一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于萘普生 25mg），精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各 1ml，置同一 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见萘普生有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的 0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的 0.2 倍（0.2%），杂质总量不得过 1.0%。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则 0931（

通则 0931）第一法）测定。

　　溶出条件以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）（取磷酸二氢钠 2.28g、磷酸氢二钠 11.50g，加水至 1000ml）900ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 45 分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液 10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取萘普生对照品，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg（0.1g 规格）或 0.125mg（0.125g 规格）或 0.25mg（0.25g 规格）的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）（

（通则 0401）），在 331nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的 80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）（

　　供试品溶液 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘普生 0.1g），置 100ml 量瓶中，加流动相适量，超声使萘普生溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 250ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取萘普生对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每 1ml 中约含 20μg 的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25），用磷酸调节 pH 值至 3.0 为流动相；检测波长为 272nm；进样体积 20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按萘普生峰计算不低于 2000，萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同萘普生。

　　【规格】（1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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