萘哌地尔片

纠错

　　本品含萘哌地尔（C24H28N2O3 ）应为标示量的 90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于荼哌地尔 20mg），加稀盐酸 20ml，置水浴中加热使溶解，放冷，滤过，取滤液 2ml，加重铬酸钾试液 2 滴，即显污绿色沉淀，渐变为蓝紫色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　供试品溶液取含量测定项下细粉适量（约相当于萘哌地尔 25mg），精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相 40ml，超声 20 分钟使萘哌地尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每 1ml 中约含 1μg 的溶液。

　　对照品溶液取 α-萘酚对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 0.3μg 的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见萘哌地尔有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中，扣除相对保留时间 0.2 之前的辅料峰，如有与 α-萘酚峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘哌地尔标示量的 0.06%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 5 倍（1.0%），小于对照溶液主峰面积 0.05 倍的色谱峰忽略不计。

　　含量均匀度 取本品 1 片，置 50ml 量瓶中，加流动相 40ml，超声 30 分钟使萘哌地尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 10ml（12.5mg 规格）或 5ml（25mg 规格），置 25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则 0941）（

（通则 0941））。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931（

通则 0931）第二法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000ml）500ml（12.5mg 规格）或 1000ml（25mg 规格）为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 45 分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取萘哌地尔对照品适量，精密称定，加乙醇 5ml 使溶解，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含 25μg 的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）（

（通则 0401）），在 279nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的 75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）（

（通则 0101））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　供试品溶液 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于萘哌地尔 25mg），置 50ml 量瓶中，加流动相 40ml，超声约 20 分钟使萘哌地尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取萘哌地尔对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同萘哌地尔。

　　【规格】（1）12.5mg （2）25mg

　　【贮藏】密封保存。

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