酒石酸美托洛尔片

纠错

　　本品含酒石酸美托洛尔：（C15H25NO3）2・C4H6O6应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g），加水10ml振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉，用乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在224nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔10μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸美托洛尔有关物质II项下。

　　限度供试品溶液色谱图中，除相对保留时间0.2前的色谱峰，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和（杂质I峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

　　含量均匀度 取本品（25mg规格）1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第一法）测定。

　　溶出条件以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠2g，加盐酸7ml，加水至1000ml）900ml（100mg规格）或500ml（25mg、50mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液滤过。

　　对照品溶液取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在274nm处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔60mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

　　色谱条件 见有关物质项下。检测波长为275nm。

　　系统适用性要求 理论板数按美托洛尔峰计算不低于3000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同酒石酸美托洛尔。

　　【规格】（1）25mg （2）50mg （3）100mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。

酒石酸美托洛尔酒石酸美托洛尔注射液