欢迎访问『 博普智库 』制药人必备知识工具
高三尖杉酯碱注射液
纠错
本品为高三尖杉酯碱的灭菌水溶液，含高三尖杉酯碱（C29H39NO9）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，加碘化铋钾试液1滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（
（通则0401））测定，在288nm的波长处有最大吸收。
（通则0401））测定，在288nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为3.5～4.5（通则0631）（（通则0631））。
（通则0631））。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（（通则0512））测定。
（通则0512））测定。 供试品溶液 取本品，即得。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml含高三尖杉酯碱30μg的溶液。
色谱条件、系统适用性要求与测定法 见高三尖杉酯碱有关物质项下。
限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（3.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（（通则1143）），每1mg高三尖杉酯碱中含内毒素的量应小于25EU。
（通则1143）），每1mg高三尖杉酯碱中含内毒素的量应小于25EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（（通则0102））。
（通则0102））。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（（通则0512））测定。
（通则0512））测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见高三尖杉酯碱含量测定项下。
【类别】同高三尖杉酯碱。
【规格】（1）1ml：1mg（2）2ml：2mg
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
继续阅读
在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。
联系我们： 电话 400-805-7385 028-86051178 邮箱 contact@bopuyun.com 地址 四川省成都市高新区九兴大道6号高发大厦B幢2层
扫码添加智库顾问
扫码关注智库公众号开发者: 成都博普云达科技有限公司 版本号: V24.0.11