胰岛素注射液

纠错

　　本品为胰岛素的无菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%～110.0%。

　　本品每100ml中可加甘油1.4～1.8g、苯酚0.25g。

　　【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　　【鉴别】取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　【检查】pH值 应为6.6～8.0（通则0631）（

　　相关蛋白质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μ1酸化，混匀。

　　色谱条件见胰岛素相关蛋白质项下。进样体积适量（约相当于胰岛素2单位）。

　　系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见胰岛素相关蛋白质项下。

　　限度扣除苯酚峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0%；其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。

　　高分子蛋白质 照分子排阻色谱法（通则0514）（

　　供试品溶液取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μ1酸化，混匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胰岛素高分子蛋白质项下。

　　限度扣除保留时间大于胰岛素主峰的其他峰，按峰面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素主峰的所有峰面积之和不得大于2.0%。

　　锌照原子吸收分光光度法（通则0406（

通则0406）第一法）测定。

　　供试品溶液精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含4单位的溶液。

　　对照品溶液与测定法见胰岛素锌项下。

　　限度每100单位中的含锌量不得过40μg。

　　苯酚照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液。

　　对照品溶液取苯酚（纯度＞99.5%）适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液。

　　系统适用性溶液取胰岛素对照品适量，加对照品溶液溶解并稀释制成每1ml中约含胰岛素1mg的溶液。

　　色谱条件见含量测定项下。检测波长为270nm。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，苯酚峰与胰岛素主峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度按外标法以峰面积计算，每1ml中含苯酚的量应为2.2～2.8mg。

　　可见异物 取本品，依法检查（通则0904）（

（通则0904）），均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物或烟雾状微粒柱，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物或烟雾状微粒柱的供试品不得超过5支（瓶）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制，或2～4℃保存，48小时内使用。

　　供试品溶液 精密量取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含40单位的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胰岛素含量测定项下。

　　【类别】同胰岛素。

　　【规格】（1）3ml:300单位（2）10ml：400单位（3）10ml：800单位

　　【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。

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