注射用胸腺法新

纠错

　　本品为胸腺法新加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含胸腺法新（C129H215N33O55）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。

　　【鉴别】取本品，每支加水1ml溶解后，照胸腺法新项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】酸碱度 取本品，每支加水5ml溶解，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为6.0～7.5。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品，每支加水1ml溶解，依法检查（通则0902第一法和通则0901（

通则0901）第一法），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

　　含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见胸腺法新有关物质项下。

　　水分取本品适量，照水分测定法（通则0832（

通则0832）第一法）测定，含水分不得过5.0%。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每lmg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品10瓶，每瓶精密加入0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）3ml使溶解。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胸腺法新含量测定项下。

　　【类别】同胸腺法新。

　　【规格】1.6mg

　　【贮藏】遮光，密闭，2～8℃保存。

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