盐酸罂粟碱注射液

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　　本品为盐酸罂粟碱的灭菌水溶液。含盐酸罂粟碱（C20H21NO4•HCl应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品5ml置水浴上蒸干，残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值应为2.5～4.0（通则0631）（

　　颜色取本品，与黄色5号标准比色液（通则0901（

通则0901）第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸罂粟碱有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.3以前的辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸罂粟碱中含内毒素的量应小于2.5EU。

　　无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸罂粟碱60µg的溶液。

　　对照品溶液取盐酸罂粟碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60µg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸罂粟碱。

　　【规格】1ml∶30mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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