盐酸溴己新片

纠错

　　本品含盐酸溴己新（C14H20Br2N2•HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在249nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于盐酸溴己新50mg），置20ml量瓶中，加甲醇适量超声使盐酸溴己新溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸溴己新5µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸溴己新有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。

含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次定量转移至 50ml量瓶中，微温使盐酸澳己新溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液5ml，置50m1量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401（

通则0401）)，在 249nm的波长处测定吸光度，按C14H20Br2N2•HCl的吸收系数(如图)为270计算每片的含量。应符合规定(通则0941（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第二法）测定。

　　溶出条件以水900ml为溶岀介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液10ml，滤过，至少弃去初滤液5ml，取续滤液。

　　对照品溶液取盐酸溴己新对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇4ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件见含量测定项下。进样体积50μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸溴己新12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使盐酸溴己新溶解并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸溴己新含量测定项下。

　　【类别】同盐酸溴己新。

　　【规格】8mg

　　【贮藏】密封保存。

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