盐酸雷尼替丁胶囊

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　　本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N4O3S）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品内容物为类白色至黄色的粉末或颗粒。

　　【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品内容物适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸雷尼替丁有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重取本品内容物适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过4.0%（通则0831）（

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于雷尼替丁20mg），置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸雷尼替丁含量测定项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961。

　　【类别】同盐酸雷尼替丁。

　　【规格】按C13H22N4O3S计

　　(1)75mg (2)100mg (3)150mg

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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