盐酸奥昔布宁片

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　　本品含盐酸奥昔布宁（C22H31NO3 · HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于盐酸奥昔布宁50mg），加三氯甲烷10ml，研磨使盐酸奥昔布宁溶解，滤过，取滤液。

　　对照品溶液取盐酸奥昔布宁对照品50mg，加三氯甲烷10ml使溶解。

　　色谱条件采用硅胶G薄层板，以甲醇为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置饱和碘蒸气中显色。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）项可选做一项。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。供试品溶液取本品细粉适量（约相当于盐酸奥昔布宁25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸奥昔布宁有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第一法）。

　　溶出条件以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取盐酸奥昔布宁对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　色谱条件见含量测定项下。进样体积20μl。

　　系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸奥昔布宁10mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取盐酸奥昔布宁对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸奥昔布宁。

　　【规格】5mg

　　【贮藏】密封保存。

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