盐酸氯丙那林片

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　　本品含盐酸氯丙那林（C11H16ClNO · HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】取本品细粉适量（约相当于盐酸氯丙那林50mg），加水5ml，搅拌使盐酸氯丙那林溶解，滤过，滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同反应。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品的细粉适量（约相当于盐酸氯丙那林25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氯丙那林溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每lml中含盐酸氯丙那林10μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氯丙那林有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相振摇使盐酸氯丙那林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯丙那林10mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使盐酸氯丙那林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取盐酸氯丙那林对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件见 有关物质项下。

　　系统适用性要求 氯丙那林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸氯丙那林。

　　【规格】5mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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