盐酸维拉帕米注射液

纠错

　　本品为盐酸维拉帕米的灭菌水溶液。含盐酸维拉帕米

　　（C27H38N2O4·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】取本品，置水浴上蒸干后，残渣照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

　　【检查】pH值应为4.0～6.0（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸维拉帕米有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸维拉帕米中含内毒素的量应小于7.5EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量（约相当于盐酸维拉帕米12.5mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸维拉帕米含量测定项下。

　　【类别】同盐酸维拉帕米。

　　【规格】2ml∶5mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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