盐酸特比萘芬乳膏

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　　本品含盐酸特比萘芬（C21H25N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色乳膏。

　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。供试品溶液取本品适量，加异丙醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬2.5μg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.25μg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸特比萘芬有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除2分钟前的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　微生物限度　取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）（

（通则1105））和控制菌检查法（通则1106）（

（通则1106））及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）（

（通则1107））检查，应符合规定。

　　其他　应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取盐酸特比萘芬对照品适量，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸特比萘芬含量测定项下。

　　【类别】　同盐酸特比萘芬。

　　【规格】　1%

　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

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