盐酸特比萘芬片

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　　本品含盐酸特比萘芬按特比萘芬（C21H25N）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在283nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.5μg的溶液。

　　灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.05ug的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸特比萘芬有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件　以pH3.0枸椽酸盐缓冲液（取枸椽酸21.0g，加1mol/L氢氧化钠溶液200ml溶解，用水稀释至1000ml，取403ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至1000ml，摇匀）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬25ug的溶液。

　　对照品溶液　取盐酸特比萘芬对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬25ug的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在283nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品20片，研细，精密称取细粉适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取盐酸特比萘芬对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.2mg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸特比萘芬含量测定项下。

　　【类别】　同盐酸特比萘芬。

　　【规格】　按C21H25N计（1）0.125g（2）0.25g

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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