盐酸氨溴索口服溶液

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　　本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在308nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】　相对密度　本品的相对密度（通则0601）（

（通则0601））不得过1.200（含糖型）。

　　pH值　应为2.5～6.0（通则0631）（

　　澄清度与颜色　本品应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品适量（黏稠液体用内容量移液管量取），用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸氨溴索含量测定项下。

　　【类别】　同盐酸氨溴索。

　　【规格】　（1）5ml∶15mg（2）10ml∶30mg（3）60ml∶180mg（4）100ml∶0.3g（5）100ml∶0.6g

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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