盐酸格拉司琼注射液

纠错

　　本品为盐酸格拉司琼的灭菌水溶液。含盐酸格拉司琼按格拉司琼（C18H24N4O）计算，应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含格拉司琼10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】　pH值　应为4.5～7.0（通则0631）（

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含格拉司琼0.5mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含格拉司琼5ug的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸格拉司琼有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg格拉司琼中含内毒素的量应小于20EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含格拉司琼80ug的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见盐酸格拉司琼含量测定项下。

　　测定法　见盐酸格拉司琼含量测定项下，并将结果乘以0.8955。

　　【类别】　同盐酸格拉司琼。

　　【规格】　按C18H24N4O计（1）1ml：1mg（2）3ml:3mg

　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

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