盐酸索他洛尔片

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　　本品含盐酸索他洛尔（C12H20N2O3S·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】　（1）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔250mg），置50ml量瓶中，加25ml甲醇振摇10分钟使盐酸索他洛尔溶解，用甲醇稀释至刻度，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取盐酸索他洛尔对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。

　　色谱条件　釆用硅胶GF254薄层板，以甲醇-三氯甲烷（3∶7）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取溶岀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在228nm的波长处有最大吸收。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品　溶液取本品的细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔50mg），置25ml量瓶中，加溶剂使盐酸索他洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸索他洛尔10μg的溶液。

　　溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸索他洛尔有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸索他洛尔10μg的溶液。

　　对照品溶液　取盐酸索他洛尔对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在228nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸索他洛尔50mg），置50ml量瓶中，加溶剂使盐酸索他洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸索他洛尔含量测定项下。

　　【类别】　同盐酸索他洛尔。

　　【规格】　80mg

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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