盐酸美西律片

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　　本品含盐酸美西律（C11H17NO·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】　本品为白色片。

　　【鉴别】　（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸美西律0.5g），加水10ml，搅拌，使盐酸美西律溶解，滤过，滤液照盐酸美西律项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在261nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于盐酸美西律50mg），置10ml量瓶中，加流动相使盐酸美西律溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液　取盐酸美西律适量，加水溶解并稀释制成每1ml含25μg的溶液。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按美西律峰计算不低于1000，美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　色谱条件与测定法　见盐酸美西律有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸美西律50mg），置100ml量瓶中，加水70ml，超声约10分钟使盐酸美西律溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45um）滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取盐酸美西律对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　除检测波长为216nm外，见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　【贮藏】同盐酸美西律。

　　【规格】　（l）50mg（2）100mg

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