盐酸哌替啶注射液

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　　本品为盐酸哌替啶的灭菌水溶液。含盐酸哌替啶（C15H21NO2·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】　本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】　pH值　应为4.0～6.0（通则0631）（

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶1mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸哌替啶有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸哌替啶中含内毒素的量应小于0.20EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶0.1mg的溶液。

　　对照品溶液　取盐酸哌替啶对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　色谱条件　见有关物质项下。进样体积20μl。

　　系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同盐酸哌替啶。

　　【规格】　（1）1ml∶50mg（2）2ml∶100mg

　　【贮藏】　密闭保存。

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