盐酸法舒地尔注射液

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　　本品为盐酸法舒地尔的灭菌水溶液，含盐酸法舒地尔（C14H17N3O2S・HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在275nm、312nm与324nm的波长处有最大吸收，在250nm与297nm的波长处有最小吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值应为4.0～6.3（通则0631）（

　　颜色取本品，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，用流动相稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸法舒地尔有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸法舒地尔中含内毒素的量应小于3.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸法舒地尔含量测定项下。

　　【类别】同盐酸法舒地尔。

　　【规格】2ml∶30mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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