盐酸肼屈嗪片

纠错

　　本品含盐酸肼屈嗪（C8H8N4・HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片或糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于盐酸肼屈嗪30mg），加水10ml，振摇使盐酸肼屈嗪溶解，滤过，滤液照盐酸肼屈嗪项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

　　【检查】溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟（糖衣片60分钟）时取样。

　　供试品溶液取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸肼屈嗪10μg的溶液。

　　对照品溶液取盐酸肼屈嗪对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在260nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】取本品25片（10mg规格）或20片（25mg、50mg规格），如为糖衣片，则除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸肼屈嗪0.1g），置乳钵中，加水少量，研成糊状后，移至50ml量瓶中，乳钵用水分次洗涤，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，照盐酸肼屈嗪含量测定项下的方法，自“置碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）25ml”起，依法测定。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于4.916mg的C8H8N4・HCl。

　　【类别】【贮藏】同盐酸肼屈嗪。

　　【规格】（1）10mg （2）25mg （3）50mg

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