盐酸金霉素

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　　C22H23ClN2O8・HCl 515.35

　　本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3，6，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代-7-氯-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸金霉素（C22H23ClN2O8・HCl）不得少于91.0%。

　　【性状】本品为金黄色或黄色结晶；无臭；遇光色渐变暗。

　　本品在水或乙醇中微溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶。

　　比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，避光放置30分钟，在25℃时，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为-235°至-250°。

　　【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml即显蓝色，渐变为橄榄绿色；加水1ml后，显金黄色或棕黄色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集370图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为2.3～3.3。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。

　　对照品溶液（1）取盐酸四环素对照品与4-差向金霉素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含80μg与40μg的溶液。

　　对照品溶液（2）取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液。

　　系统适用性溶液取盐酸金霉素对照品、盐酸四环素对照品与4-差向金霉素对照品各适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中分别含1mg的混合溶液。

　　色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以高氯酸-二甲基亚砜-水（8∶525∶467）（pH＜2.0）为流动相；柱温为45℃；检测波长为280nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为四环素、4-差向金霉素、金霉素。四环素峰与4-差向金霉素峰，4-差向金霉素峰与金霉素峰间的分离度均应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液、对照品溶液（1）与对照品溶液（2），分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含4-差向金霉素不得过4.0%，含盐酸四环素不得过8.0%；其他杂质的总量按外标法以4-差向金霉素计算，不得过1.5%，小于对照品溶液（2）主峰面积的峰忽略不计。

　　杂质吸光度取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在460nm的波长处测定，其吸光度不得过0.40。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取盐酸金霉素对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】四环素类抗生素。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）盐酸金霉素软膏（2）盐酸金霉素眼膏

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