盐酸罗通定

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　　C21H25NO4・HCl 391.89

　　本品为2，3，9，10-四甲氧基-5，8，13，13α-四氢-6H-二苯并［a，g］喹嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25NO4・HCl应为98.5%～102.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色的结晶；无臭；遇光受热易变黄。

　　本品在三氯甲烷、甲醇或沸水中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，在乙醚或丙酮中几乎不溶。

　　比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含10mg的溶液，在25℃时依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为‒232°以上。

　　【鉴别】（1）取本品10mg，加水2ml溶解后，加重铬酸钾试液1滴，即生成黄色沉淀。

　　（2）取本品10mg，加水2ml溶解后，加稀铁氰化钾试液，即生成黄色沉淀，渐变为绿色，稍加热，渐变为蓝色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集834图）一致。

　　【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2.0mg的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.0～4.7。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1∶1），含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值至6.5±0.05]-甲醇（35∶65）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求理论板数按罗通定峰计算不低于2500。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）（

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取盐酸罗通定对照品约25mg，精密称定，制备方法同供试品溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】镇痛药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】盐酸罗通定片

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