盐酸林可霉素注射液

纠错

　　本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素（C18H34N2O6S）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品和林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每lml中约含林可霉素10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】pH值取本品，加水制成每1ml中含林可霉素0.1g的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.0～5.5。

　　颜色本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至5.0）-甲醇-乙腈（67∶33∶2）为流动相；检测波长为214nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求供试品溶液色谱图中，林可霉素峰保留时间约为16分钟，林可霉素峰与林可霉素B峰（与林可霉素峰相对保留时间约为0.4～0.7）的分离度应不小于2.6。林可霉素峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除林可霉素B峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

　　林可霉素B 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀。

　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。

　　苯甲醇照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液。

　　对照品溶液取苯甲醇适量，精密称定，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度按外标法以峰面积计算，每1ml本品中含苯甲醇不得过9.45mg。

　　细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。

　　无菌取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　对照品溶液取林可霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含林可霉素2mg的溶液，摇匀。

　　供试品溶液、色谱条件与系统适用性要求见林可霉素B项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。

　　【类别】同盐酸林可霉素。

　　【规格】按C18H34N2O6S计（1）1ml∶0.2g （2）lml∶0.3g （3）2ml∶0.3g （4）2ml∶0.6g （5）4ml∶1.2g （6）10ml∶3g

　　【贮藏】密闭保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。