盐酸阿普林定片

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　　本品含盐酸阿普林定（C22H30N2•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸阿普林定5mg），置小试管中，加2%枸椽酸的醋酐溶液（临用新制）10滴，置水浴上加热数分钟，溶液显红紫色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取鉴别（1）项下的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，研细，称取细粉适量，加流动相使盐酸阿普林定溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸阿普林定1.0mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸阿普林定有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品10片，分别置250ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸阿普林定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸阿普林定含量测定项下。

　　测定法见盐酸阿普林定含量测定项下。计算每片的含量，并求得10片的平均含量。

　　【类别】同盐酸阿普林定。

　　【规格】25mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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