盐酸阿米替林片

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　　本品含盐酸阿米替林（C20H23N•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

　　【鉴别】（1）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在239nm的波长处有最大吸收。

　　（2）取本品1片，研细，加水4ml振摇后，滤过，滤液加稀硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸阿米替林0.2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2µg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸阿米替林有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸阿米替林50mg），置200ml量瓶中，加流动相适量振摇使盐酸阿米替林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。

　　对照品溶液取盐酸阿米替林对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】【贮藏】同盐酸阿米替林。

　　【规格】25mg

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