盐酸阿米洛利

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　　本品为N-脒基-3，5-二氨基-6-氯吡嗪-2-甲酰胺盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C6H8ClN7O•HCl不得少于98.5%.

　　【性状】本品为淡黄色或黄绿色粉末;无臭或几乎无臭。

　　本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在285nm与362nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集828图）一致。

　　（3）取本品约20mg，加水20ml使溶解，滴加过量硝酸使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】酸度取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.8～5.2。

　　有关物质照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液。

　　对照品溶液（1）取杂质I对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　对照品溶液（2）取杂质I对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含4µg的溶液。

　　色谱条件采用硅胶G薄层板，以二氧六环-稀氨溶液-水（90:6：6）为展开剂。

　　测定法吸取上述三种溶液各10µ1，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

　　限度供试品溶液如显与对照品溶液（1）相应的杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液（1）的主斑点比较，不得更强；如显其他杂质斑点，与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更强。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为11.0%～13.0%。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于26.61mg的C6H8ClN7O•HCl。

　　【类别】利尿药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸阿米洛利片（2）复方盐酸阿米洛利片

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