盐酸妥拉唑林片

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　　本品含盐酸妥拉唑林（C10H12N2.HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为糖衣片，除去包衣后，呈白色。

　　【鉴别】取本品8片，研细，用乙醇提取3次，每次10ml，加热，滤过，合并滤液蒸干后，加水10ml，使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣做下列试验。

　　（1）取残渣约10mg，加水1ml使盐酸妥拉唑林溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。

　　（2）残渣的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸妥拉唑林50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸妥拉唑林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取盐酸妥拉唑林对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.068%磷酸溶液［（50:50），用氨试液调节pH值至3.0］为流动相；检测波长为230nm；进样体积20µ1。

　　系统适用性要求理论板数按妥拉唑林峰计算不低于1500。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】【贮藏】同盐酸妥拉唑林。

　　【规格】25mg

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