盐酸克林霉素胶囊

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　　本品含盐酸克林霉素按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品内容物为白色粉末或结晶性粉末或颗粒。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml中含克林霉素10mg的溶液，振摇2～3分钟，静置，取上清液作为供试品溶液，照盐酸克林霉素项下鉴别（1）试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.1g），加流动相溶解并稀释制成每lml中约含克林霉素4mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含克林霉素80µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸克林霉素有关物质项下。

　　水分取本品的内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过7.0%。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.1g），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸克林霉素含量测定项下。

　　【类别】同盐酸克林霉素。

　　【规格】按C18H33ClN2O5S 计（1）0.075g（2）0.1g（3）0.15g

　　【贮藏】密封保存。

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