盐酸安非他酮缓释片

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　　本品含盐酸安非他酮（C13H18CINO.HCL应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】（1）取有关物质项下的对照溶液，作为供试品溶液；另取盐酸安非他酮对照品适量，加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在252nm与299nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量，精密称定，加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取盐酸安非他酮杂质II对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12µg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸安非他酮有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸安非他酮标示量的1.2%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、4小时与8小时时分别取溶出液10ml，并即时在溶出杯中补充相同温度、相同体积的溶岀介质。

　　供试品溶液分别取1小时、4小时与8小时时的溶出液，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取盐酸安非他酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在252nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。

　　限度每片在1小时、4小时与8小时时的溶出量应分别为标示量的20%～40%、45%～70%和75%以上，均应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸安非他酮50mg），置250ml量瓶中，加水适量，立即充分振摇，再加水适量，置40℃水浴加热使盐酸安非他酮溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取盐酸安非他酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，在252nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】同盐酸安非他酮。

　　【规格】0.15g

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

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