盐酸安他唑啉

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　　本品为4，5-二氢-N-苯基-N-苯甲基-1H-咪唑-2-甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H19N3.HCl不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

　　本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约50mg，加水5ml，加硝酸0.5ml，初显红色，渐变为暗绿色。

　　（2）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在241nm与291nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集348图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】酸度取本品1.0g，加水100ml使溶解，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为5.0～6.5。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含lµg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L醋酸铵溶液（用冰醋酸调节pH值至3.5）-甲醇（57:43）为流动相；检测波长为242nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求理论板数按安他唑琳峰计算不低于5000，安他唑琳峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.18mg的C17H19N3.HCl。

　　【类别】抗组胺药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】盐酸安他唑啉片

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