盐酸齐拉西酮片

纠错

　　本品含盐酸齐拉西酮（C21H21ClN4OS·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为类白色至浅红色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显类白色至浅红色。

　　【鉴别】（1）取本品（薄膜衣片除去包衣）的细粉适量（约相当于盐酸齐拉西酮10mg），置50ml量瓶中，加溶出度项下的溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，用上述溶剂稀释至25ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在316nm的波长处有最大吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉适量，加乙醇振摇使盐酸齐拉西酮溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【検查】有关物质Ⅰ 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，加溶剂定量稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮2.5μg的溶液。

　　溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸齐拉西酮有关物质Ⅰ项下。

　　限度供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　有关物质Ⅱ 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液与对照溶液见有关物质Ⅰ项下。

　　色谱条件与测定法见盐酸齐拉西酮有关物质项Ⅱ下。

　　限度供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　有关物质Ⅰ与有关物质Ⅱ项下各杂质的总量不得过2.0%。

　　含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液适量，超声（约15分钟）使盐酸齐拉西酮溶解，放冷，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶岀条件以醋酸-醋酸钠缓冲液（取醋酸钠4.0g，加冰醋酸16ml，加水溶解并稀释至1000ml，pH值为3.6）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液精密量取含量测定项下对照品溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在316nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸齐拉西酮20mg），置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液适量，超声使盐酸齐拉西酮溶解，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取盐酸齐拉西酮对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸齐拉西酮含量测定项下。

　　【类别】同盐酸齐拉西酮。

　　【规格】20mg

　　【贮藏】密封保存。

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