盐酸多西环素片

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　　本品含盐酸多西环素按多西环素（C22H24N2O8）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含多西环素4μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸多西环素有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，美他环素与β-多西环素峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（5.0%）。

　　杂质吸光度取本品5片，研细，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含多西环素9mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液。

　　对照品溶液取多西环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在276nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的85%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多西环素0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸多西环素含量测定项下。

　　【类别】同盐酸多西环素。

　　【规格】按C22H24N2O8计（1）0.05g（2）0.1g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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