盐酸多巴酚丁胺注射液

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　　本品为盐酸多巴酚丁胺的灭菌水溶液。含盐酸多巴酚丁胺（C18H23NO3·HCl）按多巴酚丁胺（C18H23NO3）计算应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品，加三氯化铁试液1滴，溶液显绿色，再加氨试液1滴，即变为蓝紫色、紫色，最后呈紫红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值应为2.5～5.0（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流动相A-流动相B（65∶35）稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A-流动相B（65∶35）稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸多巴酚丁胺有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸多巴酚丁胺中含内毒素的量应小于1.2EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取盐酸多巴酚丁胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含多巴酚丁胺0.5mg的溶液。

　　系统适用性溶液取杂质I对照品与盐酸多巴酚丁胺各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含0.3mg与0.5mg的混合溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠2.6g，加水1000ml使溶解，加三乙胺3ml，摇匀，用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；以乙腈-甲醇（18∶82）为流动相B；流动相A-流动相B（55∶45）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按多巴酚丁胺峰计算不低于2000，多巴酚丁胺峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸多巴酚丁胺。

　　【规格】2ml∶20mg（按C18H23NO3计）

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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