盐酸曲美他嗪胶囊

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　　本品含盐酸曲美他嗪（C14H22N2O3·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒和粉末。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于盐酸曲美他嗪10mg），加水5ml，振摇使盐酸曲美他嗪溶解，滤过，取滤液1ml，照盐酸曲美他嗪项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取本品内容物细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸曲美他嗪20μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在231nm的波长处有最大吸收。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品内容物细粉适量（约相当于盐酸曲美他嗪0.2g），置50ml量瓶中，加水适量，超声使盐酸曲美他嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟5000转）15分钟，取上清液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸曲美他嗪有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.13之前的色谱峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　含量均匀度以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以0.05mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取盐酸曲美他嗪对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，摇匀。

　　色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品10粒，分别将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水适量清洗，洗液并入量瓶中，加水适量超声使盐酸曲美他嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟5000转）15分钟，取上清液。

　　对照品溶液取盐酸曲美他嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见盐酸曲美他嗪含量测定项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。

　　【类别】同盐酸曲美他嗪。

　　【规格】20mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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