盐酸曲马多注射液

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　　本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于盐酸曲马多2mg），置水浴上蒸干，残渣加枸椽酸醋酐试液3～4滴，在约90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值应为5.0～7.0（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸曲马多有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0.3%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸曲马多中含内毒素的量应小于0.75EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　色谱条件见有关物质项下。

　　系统适用性要求理论板数按曲马多峰计算不低于1500。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸曲马多。

　　【规格】（1）2ml∶50mg（2）2ml∶100mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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