盐酸西替利嗪胶囊

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　　本品含盐酸西替利嗪（C16H25NO2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

　　【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸西替利嗪40mg），置100ml量瓶中，加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取滤液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶岀条件以盐酸溶液（9→1000）900ml（10mg规格）或500ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　色谱条件见含量测定项下。进样体积10μl。

　　测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入100ml（10mg规格），50ml（5mg规格）量瓶中，囊壳用盐酸溶液（9→1000）分次洗涤，洗液并入量瓶中，充分振摇，使盐酸西替利嗪溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，用盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释成每1ml约含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））在230nm的波长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。