盐酸尼卡地平注射液

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　　本品为盐酸尼卡地平的灭菌水溶液，含盐酸尼卡地平（C26H29N3O6 • HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品4ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液1ml，加甲醇至5ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值应为3.5～5.0（通则0631）（

　　颜色取本品，与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品5支，混匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液取杂质I对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸尼卡地平有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；杂质总量不得过2.0%。

　　细菌内毒素取本品适量，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸尼卡地平中含内毒素的量应小于5.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液。

　　对照品溶液取盐酸尼卡地平对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　色谱条件见有关物质项下。

　　系统适用性要求理论板数按尼卡地平峰计算不低于1500，尼卡地平峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸尼卡地平。

　　【规格】（l）2ml﹕2mg （2）5ml﹕5mg （3）10ml﹕10mg

　　【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

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