盐酸司来吉兰片

纠错

　　本品含盐酸司来吉兰（C13H17N • HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸司来吉兰1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸司米吉兰有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有盐酸甲基安非他明峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得大于盐酸司来吉兰标示量的2.0%；其他单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%。

　　S-异构体照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于盐酸司来吉兰20mg），置10ml量瓶中，加入异丙醇1ml与正丁胺10μg，振摇使盐酸司来吉兰溶解，用流动相稀释至刻度，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸司来吉兰10μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸司来吉兰S-异构体项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如显S-异构体的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸司来吉兰溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取溶液适量，离心10分钟，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取盐酸司来吉兰对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸司来吉兰25mg），加流动相使盐酸司来吉兰溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸司来吉兰0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸司来吉兰含量测定项下。

　　【类别】同盐酸司来吉兰。

　　【规格】5mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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