盐酸四环素片

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　　本品含盐酸四环素（C22H24N2O8 • HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为黄色片或糖衣片。

　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于盐酸四环素25mg），加热乙醇25ml，浸渍20分钟后滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸四环素项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定临用新制。

　　供试品溶液 取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸四环素0.8mg溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液 精密量取对照溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸四环素有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，4-差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积（分别乘以校正因子1.42、0.48与0.62）分别不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）、0.5倍（1.0%）、0.5倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　溶出度 糖衣片照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。

　　供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸四环素15μg的溶液。

　　对照品溶液 取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在276nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸四环素0.25g），置250ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸四环素含量测定项下。

　　【类别】同盐酸四环素。

　　【规格】（1）0.125g （2）0.25g

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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