盐酸甲氯芬酯胶囊

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　　本品含盐酸甲氯芬酯（C16H24N2O3 • HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。

　　【鉴别】（1）取本品的内容物适量，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取本品的内容物适量（约相当于盐酸甲氯芬酯20mg），加水20ml，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，滤过，取滤液，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（2）、（4）项试验，显相同的反应。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸甲氯芬酯有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取盐酸甲氯芬酯对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸甲氯芬酯。

　　【规格】（1）0.1g （2）0.2g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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