盐酸布替萘芬凝胶

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　　本品含盐酸布替萘芬（C23H27N▪HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色透明凝胶。

　　【鉴别】（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含盐酸布替萘芬20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在282nm的波长处有最大吸收，在244nm的波长处有最小吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液照含量测定项下供试品溶液的制备方法，自“取本品适量”起，至“摇匀，滤过”，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取盐酸布替萘芬适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸钠溶液（取醋酸钠6.8g，加三乙胺0.6ml，加水溶解并稀释至1000ml，再滴加冰醋酸，调节pH值至4.0）（73﹕27）为流动相；检测波长为282nm；进样体积为20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按布替萘芬峰计算不低于2000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）（

（通则0114））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品适量（约相当于盐酸布替萘芬25mg），精密称定，置50ml烧杯中，加饱和氯化钠溶液2.5ml，搅拌使凝胶变稀、分散，加入少量甲醇，待凝胶收缩成团后，将溶液转移至50ml量瓶中，再用甲醇适量分4～5次洗涤残留物，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取盐酸布替萘芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸布替萘芬。

　　【规格】（1）6g﹕0.06g （2）10g﹕0.1g （3）15g﹕0.15g

　　【贮藏】密封，在阴凉处保存，并应防止冰冻。

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