盐酸布桂嗪注射液

纠错

　　本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪（C17H24N2O•HCl应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】取本品，照盐酸布桂嗪项下的鉴别（1）、（2）和（3）项试验，显相同的反应。

　　【检查】pH值 应为3.0～4.5（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），加1mol/L盐酸溶液5ml，放置24小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，滤过，量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸布桂嗪有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质 I 保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸布桂嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

测定法 取供试品溶液，在252nm的波长处测定吸光度，按C17H24N2O•HC的吸收系数为671的计算。

　　【类别】同盐酸布桂嗪。

　　【规格】（1）1ml﹕50mg （2）2ml﹕50mg （3）2ml﹕100mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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