盐酸左氧氟沙星

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　　本品为（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-［1，4］苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）应为89.5%～92.5%。

　　【性状】本品为类白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚或石油醚中几乎不溶。

　　比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度应为-47°至-52°。

　　【鉴别】（1）取本品及氧氟沙星对照品适量，分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.01mg与氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1012图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.5～5.0。

　　溶液的澄清度 取本品5份，各0.10g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法（

通则0902第一法））比较，均不得更浓。

　　吸光度 取本品5份，各0.10g，分别精密加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））在450nm的波长处测定吸光度，均不得过0.1。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）1.0mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）2µg的溶液。

　　杂质A对照品溶液取杂质A对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品与杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.0mg、环丙沙星与杂质E各5µg的混合溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.2µg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85∶15）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1ml；柱温为40℃；检测波长为294nm和238nm；进样体积为10µl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中（294nm），左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟；左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。灵敏度溶液色谱图中（294nm），主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。

　　测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质A对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质（294nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质（294nm）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　右氧氟沙星 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）1.0mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）10µg的溶液。

　　系统适用性溶液取左氧氟沙星与氧氟沙星对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1mg与氧氟沙星20µg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.5µg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82∶18）为流动相；柱温为40℃；检测波长为294nm；进样体积为20µl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，右氧氟沙星与左氧氟沙星依次流出，右、左旋异构体峰之间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中右氧氟沙星峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为3.5%～5.0%（通则0831）（

（通则0831））。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品适量（约相当于左氧氟沙星，按C18H20FN3O4计50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取左氧氟沙星对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液 取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品与杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg、环丙沙星与杂质E各5µg的混合溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g与高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85∶15）为流动相；检测波长为294nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C18H20FN3O4的含量。

　　【类别】喹诺酮类抗菌药。

　　【贮藏】遮光、密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸左氧氟沙星片（2）盐酸左氧氟沙星胶囊

　　附：

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