盐酸可乐定注射液

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　　本品为盐酸可乐定的灭菌水溶液。含盐酸可乐定（C9H9CI2N3.HCL）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品6ml，置水浴上蒸发至约2ml，照盐酸可乐定项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取本品5ml，加1mol/L盐酸溶液1滴，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在272nm与279nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】pH值 应为4.0～6.0（通则0631）（

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取盐酸可乐定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3µg的溶液。

　　色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.22%辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸［（500:500:1），用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至3.0］为流动相；检测波长为220nm；进样体积50µl。

　　系统适用性要求 理论板数按可乐定峰计算不低于3500，拖尾因子不得过1.5。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸可乐定。

　　【规格】1ml∶0.15mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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